Nitrosamines : mobilisation rapide d’une équipe pluridisciplinaire face aux évolutions réglementaires
En juin 2018, les autorités européennes ont été informées par un fabricant d’actif pharmaceutique de la présence d’une nitrosamine dans le principe actif valsartan (famille chimique des sartans). Par la suite, d’autres types de nitrosamines ont été détectées par d’autres fabricants de sartans. Ces nitrosamines étaient déjà connues comme composés carcinogènes probables mais leur présence dans les sartans n’était alors pas identifiée.
En septembre 2019, l’agence européenne du médicament (EMA), suivie rapidement par d’autres autorités (Canada, Etats-Unis…), a demandé par précaution à tous les fabricants de médicaments à usage humain contenant un principe actif synthétique de vérifier la contamination potentielle de leurs produits par ces nitrosamines.
Ces titulaires devaient s’assurer de posséder les informations nécessaires à une évaluation complète de la présence potentielle de nitrosamines, notamment auprès de leurs fournisseurs de principes actifs ou de matières premières.
Seqens, acteur majeur de la synthèse pharmaceutique et engagé dans la conformité de ses procédés et des produits s’est immédiatement mobilisé pour répondre à cette exigence. En quelques semaines, Seqens a mis en place une taskforce multidisciplinaire (R&D, procédés, Assurance Qualité, achats, maintenance…) au sein de ses 16 sites de production chimiques et pharmaceutiques et du Seqens’Lab de Porcheville. Cette taskforce a mis en place une stratégie commune pour évaluer le risque de présence de nitrosamines dans tous les produits du groupe en évaluant les matières premières, le procédé ainsi que tous les facteurs de risques potentiels et en réalisant les analyses nécessaires sur les produits.
C’est près de 250 produits qui ont ainsi été passés en revue par les équipes. Les clients ont été informés régulièrement de l’avancement de l’étude et des conclusions sur les produits les concernant afin de leur permettre de satisfaire leurs obligations. Ces travaux ont été audités par les clients et inspectés par les autorités de santé et ont donné satisfaction. A ce jour, aucun risque de présence de nitrosamine n’a été identifié dans les produits du groupe Seqens.
Seqens reste engagé pour évaluer en permanence les évolutions règlementaires et mobiliser son réseau d’experts pour répondre aux besoins de ses clients.
